Tamidra mr 0.4 mg ne işe yarar

• Giriş
• Nedir ve Ne İçin Kullanılır ?
• Nasıl Kullanılır ?
• Yan Etkileri Nelerdir ?
• Dikkat Edilmesi Gerekenler
• Saklanması
• Kısa Ürün Bilgisi (KUB)
• Kullanma Talimati (KT)

TAMIDRA MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salimli Sert Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

T amsulosin hidroklorür.

Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. TAMIDRA MR nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMIDRA MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMIDRA MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMIDRA MR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.TAMIDRA MR nedir ve ne için kullanılır?

• TAMİDRA MR 0.4 mg sert kapsüller şeklindedir.

TAMİDRA, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• TAMİDRA’nın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfaı-adrenoseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Aİfa,-adrenoseptürler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları alglayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Tamsulosin hidroklorür alfa!-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TAM İD RA böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmayı rahatlatır ve idrar sıkışması hissini hafifletir.

3.TAMIDRA MR nasıl kullanılır ?

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kap süldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAMİDRA kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salimim etkileyebilir. Kapsül bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMİDRA ’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMIDRA MR kullanırsanız

TAMİDRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok sayıda TAMİDRA alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TAMIDRA MR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tavsiye edilen günlük TAMİDRA kapsülünüzü almayı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMIDRA MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAMİDRA tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAMİDRA kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi TAMIDRA MR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TAMIDRA MR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAMİDRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aş ağı dakil erden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Çarpıntı, kan basıncında azalma (özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında);

-    Baygınlık;

-    Peniste istenmeden ortay a çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm);

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aş ağı dakil erden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

TAM İD RA ile bunlardan başka şu istenmeyen etkiler gözlenmiştir:

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 kişide l'den az, 100 kişide l'den fazla kişiyi etkileyen):

-    Baş dönmesi

Yaygın olmayan şekilde bildirilen yan etkiler (100 kişide l'den az, 1,000 kişide l'den fazla kişiyi etkileyen):

-    Baş ağrısı

-    Burun iltihabı (rinit)

-    Bulantı, kusma, ishal, kabızlık

-    Döküntü, kaşıntı, ürtiker

-    Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur

-    Olağan dışı halsizlik

Bunlar TAMİDRA’nın hafif yan etkileridir.

2.TAMIDRA MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMIDRA MR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),

Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),

Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMIDRA MR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LLANINIZ

-    Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAMİDRA kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.

TAMİDRA ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceleyecektir.

Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz. Tamsulosin çok ender olarak, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurunuz.

-    Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt

ameliyatı sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt hastalığı (göz merceğinin bulanıklığı) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAMİDRA    kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz

ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Doktorunuza ameliyattan önce ilacınızı geçici olarak bırakmanızın gerekip gerekmediğini sorunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAMIDRA MR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAMİDRA kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

TAMİDRA yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makina kullanımı

TAMİDRA’nın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMIDRA MR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg’dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TALUSİN, atenolol, enalapril, nifedipin, (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofılin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir.

Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan atılmasını hızlandırabilir.

TAMİDRA'nın aynı gruptan (alfaradrenoseptör blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

5.TAMIDRA MR'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMIDRA MR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/vey a ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAMİDRA’yı kullanmayınız.

Nobel İlaç Paz. ve San. Ltd. Şti.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar,

81100 DÜZCE

KISA URUN BILGISI 1. BEŞ ERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

TAM İDRA MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTITATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir kapsül 0.4 mg Tamsulosin HCI içerir.

Yardı mcı maddeler:

Sodyum aljinat.............. 9.10 mg
Sody um lauril sülfat........1.50 mg
Sodyum hidroksit...........0.07 mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Değiştirilmiş salımlı kapsül
TAM İDRA beyazıms ı - sarı renkli mikrogranül içeren turuncu-turuncu opak No:2 sert jelatin kapsüller şeklindedir.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TAM İDRA, benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde endike olan bir alfa1-adrenoseptör antagonistidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sı klı ğı ve süresi:

Kahvalt ıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.
Önerilen günlük TAM İDRA dozu 0.4 mg'dır. Klinik araştırmalarda günde 0.8 mg'lık dozlar güvenli olarak kullanılmıştır.

Uygulama şekli:

Kapsül, bir miktar su ile (yaklaşık 150 ml), bütün halde yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

TAM İDRA'nın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkinlik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama baz ı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez.

4.3. Kontrendikasyonlar

- İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin her hangi birine karşı aşırı duyarlık
- Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi
- Şiddetli karaciğer yetmezliği

4.4. Özel kullanı m uyarıları ve önlemleri

Diğer aı-adrenoseptor antagonistleriyle olduğu gibi, TAMİDRA tedavisi sırasında bazı bireylerde kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren senkop ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar, bu tablonun gelişmesine daha eğilimli olabilirler. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (baş dönmesi, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
TAM İDRA ile tedaviye başlanmadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinde görülenlerin aynısı semptomlara neden olabilen, prostat karsinomu gibi diğer tabloların varlığı dışlanmalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk'nın alt ında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
Çok ender olarak priapizm (peniste cinsel aktivite ile ilişkili olmayan ısrarlı ve ağrılı bir sertleşme) bildirilmiştir. Hastalar, uzun süreli ve ağrılı sertleşmeler oluştuğunda, doktora başvurmalıdırlar.
Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu" (IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında prosedürel komplikasyonları artırabilir. Katarakt cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanması önerilmemektedir. Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosinin bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak katarakt cerrahisi öncesinde tedaviyi bırakmanın yararlılığı ve süresi henüz belirlenmemiştir.
Pre-operatif değerlendirme s ırasında katarakt cerrahları ve oftalmoloji uzmanları, katarakt cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli, ve cerrahi s ırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdırlar.
Bu t ıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg'dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Di ğer ti bbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
TAM İD RA, atenolol, enalapril, nifedipin ya da teofilin ile birlikte verildiğinde her hangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerini artırır, furosemid uygulaması ise düşürür; ancak her iki durumda da tamsulosin düzeyleri normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.

İn vitro

olarak diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon'un serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
Karaciğer mikrozomal fraksiyonlarında (ilaçların metabolize edildiği P450 enzim sistemi), amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid kullanılarak yapılan

in vitro

çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim görülmemiştir. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosin'in eliminasyon hız ını artt ırabilir.
Diğer alfai-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması, hipotansif etkilere yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

TAM İDRA yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanı mı üzerindeki etkiler

TAM İDRA'nın araba kullanma ya da makine işletme becerilerini olumsuz yönde etkileyip etkilemediği üzerinde her hangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak bu konuda hastalar, baş dönmesi halinin oluşabileceği gerçeğini akılda tutmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kardiyak hastalıklar

Postural hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Genel bozukluklar ve uygulama yerine özgü tablolar

Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (aynı zamanda bkz. Bölüm 4.4).

4.9. Doz aşı mı ve tedavisi

Semptomlar:

Bir hastada, 30 adet 0.4 mg kapsüllük bir doz aşımı bildirilmiştir. Kapsüllerin alınmasından sonra hastada şiddetli bir baş ağrısı ortaya çıkmıştır. Doz aşımından sonra teorik olarak akut hip otansiy on oluşabilir.
Farklı bir tamsulosin dozaj formu ile, 5 mg tamsulosin hidroklorür alınan bir akut doz aşımı tablosu da bildirilmiştir. Akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve diyare gözlenmi ş; s ıvı replasmanı tedavisi uygulanmış ve hasta aynı gün taburcu edilebilmiştir.

Tedavi:

Eğer doz aşımı hipotansiyona neden olursa, hastanın sırtüstü pozisyonda yat ırılmas ı ile kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı uygulaması düşünülmelidir. Eğer gerekiyorsa vazopressörler kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Emilimin engellenmesi için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar alındığında mide lavajı yapılabilir ve aktif tıbbi kömür, ve sodyum sülfat gibi bir ozmotik laksatif uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: a1 adrenoseptör antagonistleri ATC kodu: G04CA02
Tamsulosin bir alfa1-adrenoseptör antagonistidir. Postsinaptik alfa1-reseptörlerine, özellikle de prostat ve üretrada düz kas kontraksiy onuna yol açan alfa1A ve alfa1D reseptör alt-tiplerine seçici ve yarışmalı şekilde bağlanarak bu organlardaki gerilimi azaltır.
TAMİDRA prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltması sonucunda obstrüksiyonun hafiflemesini sağlar ve böylelikle maksimum idrar akım hız ını artt ırır.
Tamsulosin aynı zamanda, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolunda bulunan düz kaslardaki gerilimin önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.
Alfa1-blokerler, periferik damar direncini azaltarak kan basıncını da düşürebilirler. TAM İDRA ile yapılan araşt ırmalar s ırasında kullanılan doz ile kan basıncında klinik olarak anlamlı her hangi bir düşme gözlenmemiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Tamsulosin bağırsaktan emilir ve neredeyse tam bir biyoyararlanım gösterir. Tamsulosin'in emilimi kısa bir süre önce yenilmiş yemeklerle azalmaktadır.
Hastaların tamsulosin'i her zaman için olağan bir kahvaltıdan sonra almaları yoluyla, emilimin tekdüze olması sağlanabilir.
Tok karına alınan tek bir tamsulosin dozundan sonra, tamsulosin plazma konsantrasyonları yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çoklu doz uygulamasının 5. gününde elde edilen kararlı durum konumunda hastalardaki Cmaks düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda görülmüş olmakla birlikte, aynı bulgunun gençlerde de görüleceği beklenebilir.
Hem tek doz, hem de çoklu doz uygulaması sonrasında, plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası varyasyon söz konusudur.

Dağılım:

Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.2 L/kg).

Biyotransformasy on:

Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosin'in büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir.
Sıçanlarda karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından indüklenmediği gözlenmiştir.
Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.

Eliminasyon:

Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla at ılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9'u idrarda değişmemiş ilaç halinde bulunmaktadır.
Hastalarda tok karına tek doz TAMİDRA uygulamasından sonra ve kararlı hal konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla yaklaşık 10 ve 13 saat olarak ölçülmüştür.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde tek dozlu ve tekrarlı dozlu toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Ayrıca, s ıçanlarda üreme toksisitesi, fareler ve s ıçanlarda karsinojenisite ve

in vivoin vitro

genotoksisite de incelenmiştir.
Yüksek tamsulosin dozlarında görülen genel toksisite profili, alfa-adrenerjik bloke edici ajanların bilinen farmakolojik etkileri ile uyumludur.
Köpeklerde çok yüksek doz düzeylerinde, EKG değişmeleri oluşmuştur. Bu yanıtın klinik önem taşıdığı düşünülmemektedir. Tamsulosin, önemli genotoksik özellikler göstermemiştir.
Dişi sıçan ve farelerin meme bezlerinde, proliferatif değişimlerin insidansında artış bildirilmiştir. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve yalnızca yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların önem taşımadığı kabul edilmektedir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER

6.1. Yardı mcı maddelerin listesi

Sodyum aljinat
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1)
Gliserol dibehenat Maltodekstrin Sodyum lauril sülfat M akrogol 6000 Polisorbat 80 Sodyum hidroksit Simetikon emülsiyonu %30 Aerosil 200 Titanyum dioksit Kırmızı demir oksit Sarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. S aklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'ın alt ında oda sıcaklığında saklay ınız. Rutubetten koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

TAMİDRA 0.4 mg MR Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül, PVC/ PE/ PVDC - Alüminyum blisterler.
20, 30 ve 50 kapsül içeren karton kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da at ık materyaller, "T ıbbi At ıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj At ıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞT İ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

229/69

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YEN İLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 25.02.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

TAMİDRA MR 0.4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül Ağı z yoluyla al ı nır.

• Etkin madde:

T amsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0.4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum alginat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), gliserol dibehenat, maltodekstrin, sodyum lauril sülfat, makrogol 6000, polisorbat 80, sodyum hidroksit, simetikon emülsiyonu %30, aerosil 200, titanyum dioksit, kırmız ı demir oksit, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

-Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatı nda:

1. TAMİDRA nedir ve ne için kullanılır?

2. TAMİDRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAMİDRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAMİDRA'nın saklanması

Başl ıkları yer almaktadır.

1. TAMİDRA nedir ve ne için kullanılır?

• TAM İDRA MR 0.4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
TAM İDRA, 20, 30 ve 50 kapsüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• TAM İDRA'nın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfai-adrenoseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa1-adrenoseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılay ıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yap ılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar.
Tamsulosin hidroklorür alfai-adrenoseptörleri seçici olarak bloke eder. Bu yapıların faaliyetlerinin bloke edilmesi, prostat ve idrar yollarındaki düz kasları gevşetir. TAM İD RA böylelikle idrarın, idrar yollarından daha rahat geçmesini sağlar, idrara çıkmay ı rahatlat ır ve idrar sıkışmas ı hissini hafifletir.
• TAMİDRA erkeklerde prostat bezinin büyümesi sonucunda ortaya çıkan aşağı idrar yollarına ait şikayetlerin tedavisi için kullanılmaktadır. Prostat bezinin iyi huylu büyümesi (selim prostat hiperplazisi), aşağı idrar yolunu sıkıştırarak, idrar yapma zorluğu (idrar akış kuvvetinin azalması), kesik kesik idrar yapma, idrarın damla damla gelmesi, gerek gece, gerekse gündüzleri sık idrara çıkma ve idrar sıkışması gibi şikayetlere yol açar. TAM İDRA yukarıda sözü edilen etkisi sonucunda, bu belirtilerin rahatlamasını sağlar.

2. TAMİDRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TAMIDRA'yı aşağı daki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Tamsulosine veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Aşırı duyarlık kendisini vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişmeler (örn. boğaz ya da dil), nefes almada güçlük ve veya kaşıntı ve döküntü şeklinde gösterebilir (anjiyoödem),
- Yatar durumda iken ya da otururken ayağa kalktığınızda baygınlık ortaya çıkıyorsa (ortostatik hipotansiyon),
- Ağır karaciğer hastalığınız varsa.

TAMİDRA'yı aşağı daki durumlarda D İKKATLİ KULLANINIZ

- Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, TAM İDRA kullanırken, nadiren baygınlık ortaya çıkabilir. Bu nedenle, baş dönmesi ve halsizlik belirtileri başladığında, bunlar geçinceye kadar oturmalı veya bir yere uzanmalısınız.
- TAM İDRA ile tedaviye başlamazdan önce, doktorunuz sizde iyi huylu prostat büyümesine benzer belirtiler veren başka hastalıkların (prostat kanseri) mevcut olmadığından emin olmak için etraflıca inceley ecektir.
- Ağır böbrek hastalığınız varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk), doktorunuza söyleyiniz.
- Tamsulosin çok ender olarak, peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle bir durum oluştuğunda, mutlaka doktorunuza başvurunuz.
- Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt ameliyatı sırasında, ameliyatı güçleştiren bazı sorunlar ortaya çıkmıştır. Katarakt hastalığı (göz merceğinin bulanıklığı) nedeniyle ameliyat olacaksanız, lütfen göz doktorunuza TAM İDRA kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz. Böylelikle doktorunuz, göz ameliyatınızda kullanılacak ilaç ve cerrahi teknikler konusunda gerekli hazırlıklarını yapabilecektir. Doktorunuza ameliyattan önce ilacınız ı geçici olarak bırakmanız ın gerekip gerekmediğini sorunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

TAMİDRA'n ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAM İDRA kahvalt ıdan ya da günün ilk öğününden sonra, bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

TAM İDRA yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.

Araç ve makine kullanı mı

TAM İDRA'nın araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır. Ancak baş dönmesi oluşabileceğini aklınızdan çıkarmayınız. Böyle bir durum sizde ortaya çıkarsa, dikkat gerektiren aktivitelerden kaçınmanız gereklidir.

TAMIDRA'n ı n içeriğinde bulunan baz ı yardımcı maddeler hakkı nda önemli bilgiler

Bu t ıbbi ürün her dozunda 9.10 mg sodium alginat, 1.50 mg sodyum lauril sülfat ve 0.07 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Her dozunda 20 mg'dan daha az sodyum ihtiva ettiğinden, sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TALUSİN, atenolol, enalapril, nifedipin, (bunlar kalp ve damar hastalıklarında kullanılan ilaçlardır), teofilin (solunum hastalığı ilacı), simetidin (bir mide ilacı) ve furosemid (idrar söktürücü) ile doz ayarlaması yapılmaksız ın kullanılabilir.
Diklofenak (bir tür ağrı kesici) ve varfarin (kan sulandırıcı), tamsulosinin vücuttan atılmas ını hızlandırabilir.
TAMİDRA'nın aynı gruptan (alfa1-adrenoseptör blokerleri) diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması, kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye yol açabilir; bu nedenle bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TAMIDRA nas11 kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sı klı ğı için talimatlar

İlacınız ı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Önerilen doz, kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde 1 kap süldür.

Uygulama yolu ve metodu

TAM İDRA kapsülü bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. Kapsül bir bardak su ile alınmalıdır.

Deği şik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

TAMİDRA'nın çocuklarda kullanılacağı bir hastalık tablosu bulunmamaktadır.

Yaşl ılarda kullanı mı:

Tamsulosinin 65 yaş üzeri hastalardaki güvenlilik ve etkinliği, 65 yaş altındaki hastalardakinden farklılık göstermemektedir. Ancak bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabilecekleri göz ardı edilemez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer TAMİDRA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAMİDRA kullandıysanız

TAMİDRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok say ıda TAM İDRA alınması kan basıncında istenilmeyen bir düşmeye sebep olabilir.

TAMİDRA'yı kullanmayı unutursanı z

Eğer tavsiye edilen günlük TAM İDRA kapsülünüzü almay ı unutursanız, aynı gün içinde daha sonra hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer o günü kaçırırsanız, ilacınızı reçete edilen şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAMİDRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer TAM İDRA tedavisi gereğinden önce sonlandırılırsa, başlangıçtaki şikayetleriniz geri dönebilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece TAM İDRA kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAMİDRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAMİDRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Vücudun yumuşak dokularında (örn. boğaz, dil) ani lokal şişme ve nefes alıp vermede güçlük (anjiyoödem) ve/veya deride kaşıntı/döküntü birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TAM İDRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Çarpıntı, kan basıncında azalma (özellikle oturur veya yatarken aniden ayağa kalkıldığında);
- Baygınlık;
- Peniste istenmeden ortaya çıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm);
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

TAM İDRA ile bunlardan başka şu istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan şekilde bildirilen yan etkiler (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyen):
- Baş ağrısı
- Burun iltihabı (rinit)
- Bulantı, kusma, ishal, kabızlık
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker
- Anormal ejakülasyon; bu durum boşalma esnasında meni sıvısının penisten dışarı çıkmayıp, mesane içine girmesi anlamındadır ve zararsız bir durumdur
- Olağan dışı halsizlik
Bunlar TAM İDRA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TAMIDRA'n ı n saklanması

TAMİDRA'yı çocuklar ın göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin alt ında oda sıcaklığında saklay ınız. Rutubetten koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanı nı z.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAMİDRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAM İDRA'y ı kullanmay ınız.

Ruhsat Sahibi:

Nobel İlaç Paz. ve San. Ltd. Şti.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar,
81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı 25/02/2011 tarihinde onaylanmıştır.